Damit drin ist was draufsteht: So wählen Sie den richtigen Lohnhersteller

Die Zusammenarbeit mit einem Entwickler und Lohnhersteller, nachfolgend Contract Development Manufacturing Organisation (CDMO) genannt, unter Good Manufacturing Practice (GMP), erscheint auf den ersten Blick komplex. Doch der Schein trügt. Denn wenn bestimmte Voraussetzungen für eine erfolgreiche Partnerschaft beachtet werden, entsteht das gewünschte Qualitätsprodukt. Folgendes gilt es zu beachten: 
 

Wo stehen Sie?

Kommunikation ist das A und O bei der Lohnherstellung. Es ist deshalb wichtig, der CDMO von Anfang an mitzuteilen, in welcher Entwicklungsphase sich das Produkt befindet: Zum Beispiel Wirkstoff-Entdeckung, präklinische Studien (Versuch am Tier) oder klinische Studien (Versuch am Menschen). Wird eine Wirkstoff-Entwicklung, Galenische Entwicklung oder Musterverblindung für klinische Studien benötigt? Musterverblindungen für klinische Studien benötigen eine Bewilligung, welche beispielsweise Hänseler Swiss Pharma hat. Das gibt Kunden die Möglichkeit, neue Arzneimittel in meist kleineren Chargen so anliefern zu lassen, dass sie wissenschaftlich am Menschen getestet werden können (klinische Studien).

Ein erfahrener Lohnhersteller ist mit der Herstellung verschiedener galenischer Formen wie fest, halbfest und flüssig vertraut und bringt auch umfangreiches Wissen im Bereich Konfektionierung & Packaging mit. Von diesem Spezialwissen sollen die Partner jederzeit profitieren können. 
 

Wo soll das Produkt zugelassen werden?

Ein zentraler Punkt, der bei der Zusammenarbeit mit einer CDMO unbedingt beachtet werden muss, ist die Zulassung und der rechtliche Status des herzustellenden Produkts: Der Lohnhersteller muss wissen, welche Zulassung das Produkt bereits hat oder welche Zulassung angestrebt wird (z.B. Swissmedic, Europäische Gemeinschaftsrichtlinie 2001/83/EG, US FDA). Und: Welchen rechtlichen Status das Produkt im Zielmarkt (z.B. Arzneimittel, Wirkstoff (API), pharmazeutischer Hilfsstoff (Excipient), Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetik, Medizinprodukt, Chemikalien) haben soll.
 

Was braucht es für höchste Qualität?

Das höchste Gut bei der Herstellung eines Produktes ist die Qualitätssicherung. Ein erfahrener Lohnhersteller garantiert dank modernster Technologie und hohem Fachwissen die Standards der Good Manufacturing Practice (GMP). Deren Einhaltung garantiert höchste Zuverlässigkeit und Reinheit bei der Herstellung von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika. GMP ist für Pharmahersteller Pflicht. Deshalb ist es unerlässlich, dass die CDMO detaillierte Informationen über die Qualität, Analytik, Stabilität und die erforderliche Dokumentation des Produkts erhält.
 

Wie steht es um die Rohstoffe? 

Welche Rohstoffe werden für das Spezialprodukt benötigt? Werden diese an den Lohnhersteller geliefert oder übernimmt dieser die Beschaffung? Hier lohnt es sich, eine CDMO zu wählen, die hohe Anforderungen an seine Lieferanten stellt, über ein breites Rohstoffsortiment verfügt und teilweise selbst produziert. Zudem sollte der Hersteller über ein breites und möglichst direktes Netzwerk an Lieferanten verfügen, damit der Kunde die bestmöglichen Rohstoffe zu attraktiven Preisen erhält und zudem eine hohe Zuverlässigkeit in der Lieferkette garantiert werden kann. 
 

Was und wieviel soll produziert werden? 

Wie soll das Produkt aussehen, verpackt werden – und wie ist die erfoderliche Chargengrösse? Für die CDMO ist es wichtig zu wissen, ob es sich um ein flüssiges, halbfestes oder festes Produkt handelt. Um diese optimal planen zu können, muss die CDMO frühzeitig die Chargengrösse, den Bedarf und den ersten Liefertermin kennen. Und auch, wie das Produkt geliefert werden soll: Wird es weiter verarbeitet oder fertig abgefüllt und verpackt werden? Auch Gebinde und Verpackung müssen vorgängig besprochen werden. Wie flexibel und innovativ ist die CDMO? Sind kundenspezifische Lösungen möglich oder nicht.
 

Rückrufe – Supergau-Risiko proaktiv vermindern

«50% der Rückrufe erfolgen aufgrund von Stabilitätsproblemen» (Dr. Christoph Titze, Fachverantwortliche Person von Hänseler Swiss Pharma). Denken Sie frühzeitig an die gewünschte Haltbarkeit der Produkte und an die dafür benötigte Stabilität. Das Packmittel muss genau an und auf die Zubereitung des Produkts ausgerichtet sein um die benötigte Stabilität zu erziehlen. Deshalb ist zum Beispiel Glas in der Pharmabranche so beliebt: Glas ist inert – die meisten Stoffe verändern sich nicht durch den Kontakt mit Glas. 
 

Das Packmittel ist entscheidend

Die Glasflasche ist beliebt: Dennoch ist eine Glasflasche nicht in jedem Fall die richtige Lösung. Neben der Chemie gilt es, auch die Dosierung zu beleuchten: Beispielsweise ist die Dosierung bei Betäubungsmitteln sehr streng – Tröpfchen aus der Flasche sind da viel zu ungenau – in einer Tablette hingegen ist die Dosierung genau. Zu guter letzt muss die Verpackung auch praktisch sein: Es gab beispielsweise ein Kunde, der wollte eine Selbstmedikation anbieten, welche mit einer Tube militer-genau anal in den Körper eingeführt werden soll. Er vergass den praktischen Aspekt, dass bei einer derartigen Selbstmedikation die genaue Dosierung sehr schwierig ist – die Tube müsste vollständig ausgedrückt und haargenau am richtigen Ort eingeführt werden – unmöglich. Deshalb ist ein gutes CDMO ist in der Lage, sowohl chemisch, regulatorisch wie auch praxisorientiert Kunden zu beraten.
 

Wie gross ist die Marktpräsenz des Lohnherstellers? 

Einige CDMOs wie Hänseler Swiss Pharma bieten ihren Kunden zusätzlich den Marktzugang in bestimmten Regionen an. Ein wichtiger Punkt, denn er kann ein entsprechendes Vertriebsnetz für das Produkt im Gross- und Einzelhandel anbieten, inklusive Drogerien, Apotheken, Spitäler, Kliniken, usw.
 

Fazit

Die Auswahl eines geeigneten Lohnherstellers ist ein entscheidender Schritt für Unternehmen. Es lohnt sich, die oben genannten Schlüsselfaktoren zu berücksichtigen. So kann eine Partnerschaft aufgebaut werden, die den spezifischen Bedürfnissen und Anforderungen des Kunden gerecht wird.