Deux réservoirs de 12'000 litres font passer la production à façon à un niveau supérieur

Avec l'acquisition de deux grandes cuves d'une capacité de 12'000 litres chacune, Hänseler Swiss Pharma fait passer sa fabrication à façon sur mesure à un niveau supérieur, y compris pour les procédés de fabrication complexes impliquant des liquides inflammables dans des conditions inertes.

Avec l'acquisition de deux grandes cuves d'une capacité de 12'000 litres chacune, Hänseler Swiss Pharma fait passer sa fabrication à façon sur mesure à un niveau supérieur, y compris pour les procédés de fabrication complexes impliquant des liquides inflammables dans des conditions inertes.

Hänseler Swiss Pharma fait un pas décisif vers l'avenir : avec l'acquisition de deux cuves ultramodernes de 12'000 litres, l'entreprise d'Herisau a considérablement élargi sa capacité à produire efficacement à façon - du moins par rapport à la taille maximale des lots de 2'000 litres qu'elle utilisait jusqu'à présent. " Ces cuves sont un élément majeur dans la production pharmaceutique sur le site. Elles nous permettent de traiter des commandes à gros volume ", explique le Dr Dominik Hauser, CEO de Hänseler Swiss Pharma.

Avec une capacité totale impressionnante de 24'000 litres, Hänseler pose de nouveaux jalons dans la fabrication à façon. La production est soumise aux normes de qualité GMP : chaque étape de toute la chaîne de création de valeur est contrôlée, du fournisseur de matières premières à l'affinage en interne, en passant par la matière première elle-même.

La mise en service des nouvelles cuves va de pair avec la construction du nouveau bâtiment à Herisau. Le nouveau bâtiment double les capacités de fabrication actuelles. De l'espace est ainsi créé pour l'acquisition d'installations de processus. Par exemple, une ligne de remplissage et d'emballage ultramoderne pour les liquides, y compris la sérialisation des médicaments finis. Dans ce contexte, Hänseler Swiss Pharma considère les réservoirs comme un symbole d'excellence et de progrès technologique pour le site pharmaceutique suisse.

Imaginé plus grand, mais pas moins flexible

Malgré la taille des réservoirs, les nouvelles acquisitions offrent une flexibilité pour des solutions sur mesure avec des tailles de lots variables de 3'000 à 12'000 litres. Si de plus petites quantités sont souhaitées, des cuves plus petites entrent à nouveau en jeu, avec lesquelles un lot à partir de 0,5 litre est possible. La fabrication de mélanges sous forme de substances actives et de médicaments est possible aussi bien à partir de matières premières liquides que solides.

Après la fabrication, Hänseler Swiss Pharma propose des récipients d'une capacité de 10 ml à 1'000 litres et peut ainsi répondre aux divers souhaits des clients. Selon la taille de la commande et l'urgence, le remplissage se fait manuellement, de manière semi-automatique ou entièrement automatique dans des récipients et des suremballages spécifiques au client.
 

Conçu également pour les productions sensibles

Le commerce de matières premières et leur transformation en principes actifs n'est pas seulement à l'origine d’Hänseler Swiss Pharma, c'est aussi la compétence clé de l'entreprise suisse, y compris dans la production à grande échelle. Avec un accès privilégié à plus de 3'000 matières premières, de nombreuses possibilités existent dans la fabrication à façon, y compris dans les nouvelles cuves de petites à moyennes tailles de lots. Les cuves permettent notamment de fabriquer des solutions aqueuses et éthanoliques ainsi que de nombreuses teintures. " Les cuves sont très polyvalentes, aussi bien pour la fabrication de médicaments à base de plantes, l'une de nos compétences clés, que pour les nouveaux développements et les transferts de processus pour nos projets industriels ", ajoute le Dr Dominique Schreiber, responsable de la fabrication chez Hänseler Swiss Pharma. Lorsqu'une production est terminée, le processus de nettoyage entièrement automatisé et validé permet de passer rapidement et efficacement d'un produit à l'autre, sans risque de contamination quelconque.
 

Teintures en grandes quantités

L'introduction des cuves de 12'000 litres chez Hänseler Swiss Pharma représente une étape importante pour l'entreprise en tant que fabricant pharmaceutique à façon. " Les deux cuves de 12'000 litres doivent être considérées comme faisant partie de l'extension à grande échelle des capacités d’Hänseler Swiss Pharma ", explique le Dr Schreiber. La production de produits pharmaceutiques dans des réservoirs de grande capacité montre que la quantité n'est pas synonyme de perte de qualité. Même les teintures de camomille ou d'opium les plus fines peuvent aujourd'hui être produites et livrées en quantités industrielles dans des conditions GMP/GDP.

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Entretien

avec le chef de projet et ingénieur de développement Karl Geisser et le directeur de la fabrication Dr Dominique Schreiber.
 

Karl Geisser, en tant que chef de projet et ingénieur de développement, vous avez joué un rôle de premier plan dans l'acquisition des réservoirs. Quelles étaient les motivations de cette nouvelle acquisition ?

Geisser : Le processus a été déclenché par le souhait de disposer de lots de taille nettement plus importante, avec les différents avantages que cela comporte : la réception des marchandises est plus simple et le client est confronté à moins de changements de lots dans le processus de fabrication. Au départ, un seul réservoir était envisagé. Pendant la phase de conception, l'installation a été complétée par un autre réservoir de même volume afin de pouvoir filtrer de grandes quantités.

Lors de la production d'extraits naturels - l'activité principale d’Hänseler Swiss Pharma - cette filtration est un processus nécessaire qui n'est possible que par un transfert dans une deuxième cuve de même capacité.

Les synergies ont été identifiées et mises en œuvre sur le plan technique : les deux cuves peuvent fonctionner de manière complètement isolée l'une de l'autre et produire deux produits en même temps.

Comment aborde-t-on un tel projet ? Comment construit-on un réservoir de 12’000 litres ?

Geisser : Tout commence par une idée et les premiers entretiens. Une fois l'idée fixée, le mandat est confié à l'équipe de développement et à moi-même. La première étape consiste alors à esquisser le paysage des processus : qu'avons-nous déjà ? Où voulons-nous aller ? Où nous fixons-nous des limites ? Dans ce cas particulier, nous avons ensuite contacté des fabricants potentiels pour savoir à quoi ressemblerait leur approche. Après une première évaluation des prix, nous avons choisi le fournisseur le plus approprié et avons entamé la phase de conception détaillée afin de pouvoir fournir des indications précises au fabricant. Les équipes de projet sont constituées en fonction des exigences des différentes phases du projet, afin que les meilleures compétences possibles puissent être mises à contribution. S'ensuivent des discussions et des clarifications sur les risques, la sécurité, les processus et la compatibilité avec les BPF. Les premiers retours sur la mise en œuvre sont examinés. Lors de la phase de réalisation qui suit, les cuves sont visibles pour la première fois, suivies de la mise en service.

Enfin, l'installation doit être officiellement validée. Puis, l'installation et les systèmes de sécurité sont examinés sous toutes les coutures dans le cadre de la qualification. La validation du nettoyage clôt la procédure de contrôle complexe. L'installation a été acceptée par Swissmedic et est prête pour la production.

De la validation interne à la première production : combien de temps s'écoule-t-il entre les deux ?

Geisser : Les cuves ont pu être montées et remises en état en l'espace d'environ 20 mois. C'est un bon délai et cela montre que la réalisation de tels projets spéciaux est possible de manière relativement agile.

Avec une capacité de plus de 10'000 litres par cuve, les nouveaux mélangeurs augmentent massivement le volume de production d’ Hänseler Swiss Pharma. Comment les clients profitent-ils de cette nouvelle acquisition ?

Schreiber : Les clients en profitent de deux manières : d'une part, nous sommes plus ouverts aux demandes qui dépassent les tailles de lots définies jusqu'ici (1’000 à 2’000 litres) et proposons aujourd'hui des tailles de lots allant jusqu'à 2x 12'000 litres. Cela nous permet de répondre de manière encore plus flexible aux souhaits de nos clients. Deuxièmement, nous pouvons aujourd'hui produire en grandes quantités des commandes que nous fabriquions auparavant individuellement et en plus petites quantités. C'est un avantage en termes de temps et, en fin de compte, de coûts pour les clientes et les clients.

Les cuves sont montées, les conduites d'alimentation sont installées et accrochées et les mélangeurs sont prêts. Pour quels clients la production dans les grandes cuves est-elle particulièrement intéressante ?

Schreiber : Les réservoirs sont l'extension logique de nos compétences clés actuelles dans la fabrication de médicaments à base de plantes. La production dans les réservoirs est particulièrement lucrative pour les clients industriels qui souhaitent nous acheter des produits liquides, car les volumes de vente sont plus importants. Grâce aux nouvelles cuves, nous pouvons aujourd'hui proposer de telles commandes importantes de manière plus flexible en termes de faisabilité, de durée de fabrication et de coûts.

Les cuves de mélange peuvent mélanger liquide-liquide et liquide-solide. Où les réservoirs géants atteignent-ils leurs limites de fabrication ?

Schreiber : Les cuves sont très polyvalentes. Elles sont particulièrement adaptées à la fabrication de solutions aqueuses et éthanoliques telles que les teintures et les extraits les plus divers. Les produits solides-liquides sont également possibles, mais les mélanges de poudres doivent d'abord être dissous dans des réservoirs plus petits avant d'être ajoutés dans le grand réservoir, car les grands réservoirs ne disposent actuellement pas encore d'une alimentation en matières solides. Un concept pour un éventuel équipement ultérieur a toutefois déjà été élaboré.

Geisser : Actuellement, il n'est pas possible de mélanger des liquides de type miel - c'est-à-dire des liquides à haute viscosité - dans les réservoirs. Si cela s'avérait nécessaire à l'avenir, cela devrait et pourrait être étudié.

Les cuves permettent de produire dans des conditions inertes. Comment fonctionne ce processus dans les grands réservoirs et pourquoi est-il si important ?

Geisser : L'inertisation se fait de la même manière que dans les petites cuves. L'oxygène dans les réservoirs est mélangé à l'azote en le gonflant plusieurs fois. Le dégazage qui s'ensuit permet de minimiser la teneur en oxygène dans les citernes, afin que le produit ne puisse pas s'oxyder. Ce processus est automatisé et dure environ 15 minutes par passage.

Schreiber : L'inertisation est importante pour des raisons de sécurité, mais aussi pour éviter que le produit ne subisse des réactions d'oxydation et donc des pertes de qualité.

Vue du bâtiment d'à côté : Swissmedic doit réceptionner le nouveau bâtiment M d’Hänseler en 2025. Quel est le rapport entre les réservoirs de 12'000 litres et ce projet de construction ?

Geisser : Les citernes ont été installées de manière prévoyante, afin qu'elles puissent être raccordées sans problème au nouveau bâtiment.
 

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