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Pour que ce qui est écrit soit vrai : comment choisir le bon sous-traitant ?
Vous avez déjà des marques propres sous les formes galéniques liquide, semi-solide ou solide - mais vous êtes confronté à des problèmes de capacité ? Nous partageons nos connaissances sur ce qui est important pour choisir le bon fabricant à façon.
25.04.2024
15 min
La collaboration avec un développeur et un fabricant à façon, ci-après dénommé Contract Development Manufacturing Organisation (CDMO), dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication (GMP), semble complexe à première vue. Mais les apparences sont trompeuses. En effet, si certaines conditions sont respectées pour un partenariat réussi, le produit de qualité souhaité verra le jour. Il convient de tenir compte des points suivants :
La communication est essentielle dans la production à façon. Il est donc important de communiquer dès le début à la CDMO à quelle phase de développement se trouve le produit : Par exemple, découverte de la substance active, études précliniques (essai sur l'animal) ou études cliniques (essai sur l'homme). Le développement d'une substance active, le développement galénique ou l'insu-type sont-ils nécessaires pour les essais cliniques ? Les échantillons en aveugle pour les études cliniques nécessitent une autorisation, dont dispose par exemple Hänseler Swiss Pharma. Cela donne aux clients la possibilité de faire livrer de nouveaux médicaments en lots généralement plus petits de manière à ce qu'ils puissent être testés scientifiquement sur l'homme (études cliniques).
Un fabricant à façon expérimenté est familiarisé avec la fabrication de différentes formes galéniques comme les solides, les semi-solides et les liquides et apporte également de vastes connaissances dans le domaine du conditionnement et de l'emballage. Les partenaires doivent pouvoir profiter à tout moment de ces connaissances spécialisées.
Un point central dont il faut absolument tenir compte lors de la collaboration avec une CDMO est l'autorisation et le statut juridique du produit à fabriquer : le fabricant à façon doit savoir quelle autorisation le produit a déjà ou quelle autorisation est visée (p. ex. Swissmedic, directive communautaire européenne 2001/83/CE, US FDA). Et : quel statut juridique le produit doit avoir sur le marché cible (p. ex. médicament, principe actif (API), excipient, complément alimentaire, cosmétique, dispositif médical, produit chimique).
Le bien le plus précieux lors de la fabrication d'un produit est l'assurance qualité. Un fabricant à façon expérimenté garantit les normes des bonnes pratiques de fabrication (GMP) grâce à une technologie de pointe et à un haut niveau d'expertise. Leur respect garantit une fiabilité et une pureté maximales lors de la fabrication de médicaments, de compléments alimentaires et de produits cosmétiques. Les BPF sont obligatoires pour les fabricants de produits pharmaceutiques. Il est donc indispensable que le CDMO reçoive des informations détaillées sur la qualité, les analyses, la stabilité et la documentation requise du produit.
Quelles sont les matières premières nécessaires pour le produit spécial ? Sont-elles livrées au fabricant à façon ou celui-ci se charge-t-il de l'approvisionnement ? Il vaut ici la peine de choisir une CDMO qui pose des exigences élevées à ses fournisseurs, dispose d'une large gamme de matières premières et produit en partie elle-même. De plus, le fabricant devrait disposer d'un réseau de fournisseurs large et si possible direct, afin que le client obtienne les meilleures matières premières possibles à des prix attractifs et qu'une grande fiabilité puisse en outre être garantie dans la chaîne d'approvisionnement.
Comment le produit doit-il se présenter, être emballé et quelle est la taille nécessaire des lots ? Pour la CDMO, il est important de savoir s'il s'agit d'un produit liquide, semi-solide ou solide. Pour pouvoir les planifier de manière optimale, la CDMO doit connaître suffisamment tôt la taille des lots, les besoins et la première date de livraison. Et aussi comment le produit doit être livré : Sera-t-il transformé ou conditionné et emballé ? Le conditionnement et l'emballage doivent également être discutés à l'avance. Quel est le degré de flexibilité et d'innovation de la CDMO ? Des solutions spécifiques au client sont-elles possibles ou non ?
« 50% des rappels sont dus à des problèmes de stabilité » (Dr Christoph Titze, responsable technique de Hänseler Swiss Pharma). Pensez suffisamment tôt à la durée de conservation souhaitée des produits et à la stabilité nécessaire pour cela. L'emballage doit être parfaitement adapté à la préparation du produit afin d'obtenir la stabilité nécessaire. C'est pourquoi le verre, par exemple, est si apprécié dans le secteur pharmaceutique : le verre est inerte - la plupart des substances ne se modifient pas au contact du verre.
La bouteille en verre est appréciée : pourtant, une bouteille en verre n'est pas la bonne solution dans tous les cas. Outre la chimie, il convient également de mettre en lumière le dosage : Par exemple, le dosage des stupéfiants est très strict - les gouttelettes du flacon sont beaucoup trop imprécises - alors que dans un comprimé, le dosage est précis. Enfin, l'emballage doit aussi être pratique : il y avait par exemple un client qui voulait proposer une automédication qui devait être introduite dans le corps par voie anale avec un tube, avec une précision de militer. Il oubliait l'aspect pratique, à savoir qu'avec une telle automédication, le dosage exact est très difficile - le tube doit être entièrement pressé et introduit au bon endroit, au cheveu près - impossible. C'est pourquoi un bon CDMO est en mesure de conseiller les clients sur le plan chimique, réglementaire et pratique.
Le choix d'un sous-traitant approprié est une étape décisive pour les entreprises. Il vaut la peine de prendre en compte les facteurs clés mentionnés ci-dessus. Il est ainsi possible de mettre en place un partenariat qui répond aux besoins et aux exigences spécifiques du client.
Où en êtes-vous ?
La communication est essentielle dans la production à façon. Il est donc important de communiquer dès le début à la CDMO à quelle phase de développement se trouve le produit : Par exemple, découverte de la substance active, études précliniques (essai sur l'animal) ou études cliniques (essai sur l'homme). Le développement d'une substance active, le développement galénique ou l'insu-type sont-ils nécessaires pour les essais cliniques ? Les échantillons en aveugle pour les études cliniques nécessitent une autorisation, dont dispose par exemple Hänseler Swiss Pharma. Cela donne aux clients la possibilité de faire livrer de nouveaux médicaments en lots généralement plus petits de manière à ce qu'ils puissent être testés scientifiquement sur l'homme (études cliniques).Un fabricant à façon expérimenté est familiarisé avec la fabrication de différentes formes galéniques comme les solides, les semi-solides et les liquides et apporte également de vastes connaissances dans le domaine du conditionnement et de l'emballage. Les partenaires doivent pouvoir profiter à tout moment de ces connaissances spécialisées.
Où le produit doit-il être autorisé ?
Un point central dont il faut absolument tenir compte lors de la collaboration avec une CDMO est l'autorisation et le statut juridique du produit à fabriquer : le fabricant à façon doit savoir quelle autorisation le produit a déjà ou quelle autorisation est visée (p. ex. Swissmedic, directive communautaire européenne 2001/83/CE, US FDA). Et : quel statut juridique le produit doit avoir sur le marché cible (p. ex. médicament, principe actif (API), excipient, complément alimentaire, cosmétique, dispositif médical, produit chimique).
Que faut-il pour obtenir la meilleure qualité ?
Le bien le plus précieux lors de la fabrication d'un produit est l'assurance qualité. Un fabricant à façon expérimenté garantit les normes des bonnes pratiques de fabrication (GMP) grâce à une technologie de pointe et à un haut niveau d'expertise. Leur respect garantit une fiabilité et une pureté maximales lors de la fabrication de médicaments, de compléments alimentaires et de produits cosmétiques. Les BPF sont obligatoires pour les fabricants de produits pharmaceutiques. Il est donc indispensable que le CDMO reçoive des informations détaillées sur la qualité, les analyses, la stabilité et la documentation requise du produit.
Qu'en est-il des matières premières ?
Quelles sont les matières premières nécessaires pour le produit spécial ? Sont-elles livrées au fabricant à façon ou celui-ci se charge-t-il de l'approvisionnement ? Il vaut ici la peine de choisir une CDMO qui pose des exigences élevées à ses fournisseurs, dispose d'une large gamme de matières premières et produit en partie elle-même. De plus, le fabricant devrait disposer d'un réseau de fournisseurs large et si possible direct, afin que le client obtienne les meilleures matières premières possibles à des prix attractifs et qu'une grande fiabilité puisse en outre être garantie dans la chaîne d'approvisionnement.
Que faut-il produire et en quelle quantité ?
Comment le produit doit-il se présenter, être emballé et quelle est la taille nécessaire des lots ? Pour la CDMO, il est important de savoir s'il s'agit d'un produit liquide, semi-solide ou solide. Pour pouvoir les planifier de manière optimale, la CDMO doit connaître suffisamment tôt la taille des lots, les besoins et la première date de livraison. Et aussi comment le produit doit être livré : Sera-t-il transformé ou conditionné et emballé ? Le conditionnement et l'emballage doivent également être discutés à l'avance. Quel est le degré de flexibilité et d'innovation de la CDMO ? Des solutions spécifiques au client sont-elles possibles ou non ?
Rappels de produits - réduire proactivement le risque de supergouttes
« 50% des rappels sont dus à des problèmes de stabilité » (Dr Christoph Titze, responsable technique de Hänseler Swiss Pharma). Pensez suffisamment tôt à la durée de conservation souhaitée des produits et à la stabilité nécessaire pour cela. L'emballage doit être parfaitement adapté à la préparation du produit afin d'obtenir la stabilité nécessaire. C'est pourquoi le verre, par exemple, est si apprécié dans le secteur pharmaceutique : le verre est inerte - la plupart des substances ne se modifient pas au contact du verre.
L'emballage est décisif
La bouteille en verre est appréciée : pourtant, une bouteille en verre n'est pas la bonne solution dans tous les cas. Outre la chimie, il convient également de mettre en lumière le dosage : Par exemple, le dosage des stupéfiants est très strict - les gouttelettes du flacon sont beaucoup trop imprécises - alors que dans un comprimé, le dosage est précis. Enfin, l'emballage doit aussi être pratique : il y avait par exemple un client qui voulait proposer une automédication qui devait être introduite dans le corps par voie anale avec un tube, avec une précision de militer. Il oubliait l'aspect pratique, à savoir qu'avec une telle automédication, le dosage exact est très difficile - le tube doit être entièrement pressé et introduit au bon endroit, au cheveu près - impossible. C'est pourquoi un bon CDMO est en mesure de conseiller les clients sur le plan chimique, réglementaire et pratique.Quelle est l'étendue de la présence sur le marché du sous-traitant ?
Certains CDMO, comme Hänseler Swiss Pharma, proposent en outre à leurs clients l'accès au marché dans certaines régions. C'est un point important, car il peut offrir un réseau de distribution adéquat pour le produit dans le commerce de gros et de détail, y compris les drogueries, les pharmacies, les hôpitaux, les cliniques, etc.
Conclusion
Le choix d'un sous-traitant approprié est une étape décisive pour les entreprises. Il vaut la peine de prendre en compte les facteurs clés mentionnés ci-dessus. Il est ainsi possible de mettre en place un partenariat qui répond aux besoins et aux exigences spécifiques du client.